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國(guo)內CART在(zai)研領域又有(you)新動(dong)向，繼南京傳奇(qi)之(zhi)后，藥(yao)明(ming)巨(ju)諾成(cheng)為第(di)二家CART 療法獲批(pi)(pi)(pi)進入(ru)臨(lin)床的(de)企業。昨(zuo)日，上海(hai)藥(yao)明(ming)巨(ju)諾生物(wu)科技(ji)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)及其關聯公(gong)司(si)(si)上海(hai)明(ming)聚(ju)生物(wu)科技(ji)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)宣布，國(guo)家藥(yao)品監督管理局批(pi)(pi)(pi)準(zhun)明(ming)聚(ju)生物(wu)CAR-T產品JWCAR029的(de)臨(lin)床申請。這(zhe)是藥(yao)明(ming)巨(ju)諾在(zai)美國(guo)朱諾公(gong)司(si)(si)JCAR017基礎上自主(zhu)開發(fa)的(de)CAR-T產品，同(tong)時(shi)也意(yi)味(wei)著，這(zhe)成(cheng)為2017年12月(yue)原(yuan)CFDA發(fa)布《細胞治療產品研究(jiu)與(yu)評價技(ji)術指導(dao)原(yuan)則（試行）》后，首個以(yi)CD19為靶(ba)點獲批(pi)(pi)(pi)臨(lin)床的(de)CAR-T產品。

CAR-T申報熱

目(mu)前在(zai)國(guo)內進行CAR-T的(de)申(shen)報已達23個(ge)(ge)，其(qi)(qi)中(zhong)包括19個(ge)(ge)CD19的(de)靶點(dian)，這19個(ge)(ge)申(shen)請來自(zi)14家公(gong)司(si)，其(qi)(qi)中(zhong)南京傳(chuan)奇生物的(de)LCAR-B38M在(zai)今年3月13日已經成(cheng)功搶(qiang)得國(guo)內首個(ge)(ge)CAR-T臨(lin)床批件。這也導(dao)致其(qi)(qi)母公(gong)司(si)金斯瑞在(zai)當天股價一度上(shang)漲近10%。

另外國(guo)內CAR-T申報的公(gong)(gong)司還包括復星凱(kai)特、成都銀河(he)生(sheng)(sheng)物(wu)、上(shang)(shang)海恒潤(run)達生(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)物(wu)、科(ke)(ke)濟生(sheng)(sheng)物(wu)、博(bo)生(sheng)(sheng)吉安(an)科(ke)(ke)細胞技術、上(shang)(shang)海明聚生(sheng)(sheng)物(wu)、上(shang)(shang)海優(you)卡迪生(sheng)(sheng)物(wu)、北京藝(yi)妙醫(yi)療(liao)等多家(jia)公(gong)(gong)司。這些公(gong)(gong)司都集中在血(xue)液瘤如(ru)白血(xue)病(bing)、淋巴瘤領域，科(ke)(ke)濟生(sheng)(sheng)物(wu)申報項目則是針對(dui)肝(gan)細胞癌，為實體瘤領域。預計未來3-5年，國(guo)產CAR-T產品將陸續上(shang)(shang)市。

目前，銀河生(sheng)物、科(ke)濟生(sheng)物和恒(heng)潤達(da)生(sheng)等3家企業(ye)已(yi)完成藥理(li)、毒理(li)、藥學等3方面的(de)技術審(shen)評，有望于(yu)近期獲批臨床。而復星凱特(te)通過引進國外已(yi)上(shang)市的(de)Yescarta技術，實現技術和生(sheng)產落地，有望成為國內第一家上(shang)市CAR-T療法的(de)企業(ye)。

在國際上，從2012年至今，CAR-T多次上演(yan) “神跡”，全球超過(guo)25個(ge)研(yan)究中(zhong)心證實了其治療白血病(bing)、淋巴瘤等(deng)疾病(bing)時的有效性。在2017年，美國FDA便已批準CAR-T產(chan)品Kymriah和Yescarta上市。

現(xian)在(zai)CAR-T研(yan)究(jiu)也進(jin)入白熱化階段，其中，諾華、Kite Pharma 和Juno Therapeutics 是(shi)該領域的(de)三只領頭羊，無論從產品(pin)研(yan)發、臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)還是(shi)學術(shu)推廣上都有(you)較為深厚的(de)積(ji)淀。目前全(quan)球已有(you)多家公司(si)的(de)項(xiang)目推進(jin)到了臨(lin)(lin)床階段，預計未來將陸續有(you)針對不同腫瘤的(de)CAR-T產品(pin)問世(shi)。

有(you)(you)研究團隊認為，CAR-T產業將迎來黃(huang)金十年，預計(ji)到(dao)2027年全球血(xue)(xue)液瘤(liu)CAR-T銷售額可(ke)達278億(yi)美(mei)元，其中(zhong)我(wo)國的CAR-T血(xue)(xue)液瘤(liu)市場規(gui)模(mo)將達到(dao)100億(yi)人民(min)幣。同時，考(kao)慮到(dao)CAR-T是腫瘤(liu)免疫療(liao)法未來的發展趨勢，如果(guo)在維(wei)持(chi)緩解率的基礎上(shang)，進(jin)一步(bu)提高安全性水平CAR-T將有(you)(you)望攫取(qu)更大的血(xue)(xue)液瘤(liu)市場份額，或將超過(guo)千億(yi)美(mei)元。

藥明巨諾背后

2018年3月8日藥明(ming)巨諾宣布完成(cheng)9000萬美元(yuan)A輪(lun)融資。本(ben)(ben)輪(lun)投(tou)資由淡(dan)馬錫、紅(hong)杉資本(ben)(ben)中國基金(jin)和元(yuan)明(ming)資本(ben)(ben)領投(tou)，其(qi)他(ta)投(tou)資者還包括原有股東藥明(ming)康德集團、美國巨諾（Juno）公司等。

藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)諾(nuo)是藥(yao)(yao)(yao)明(ming)康(kang)(kang)德(de)與Juno Therapeutics在2016年于上海合(he)資成立(li)。根據(ju)協議，藥(yao)(yao)(yao)明(ming)康(kang)(kang)德(de)和Juno公(gong)司將對(dui)新(xin)成立(li)的(de)藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)諾(nuo)擁有同等股權(quan)。藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)諾(nuo)實(shi)現發展(zhan)里程碑后有權(quan)選擇Juno產品線在中國進行開發和商業化；為(wei)此Juno公(gong)司將獲(huo)取相(xiang)應預付(fu)款(kuan)或(huo)相(xiang)當(dang)股權(quan)、里程款(kuan)以及銷售提成。藥(yao)(yao)(yao)明(ming)康(kang)(kang)德(de)創(chuang)始人(ren)李(li)革擔任藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)諾(nuo)公(gong)司董(dong)事長，作為(wei)藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)諾(nuo)聯合(he)創(chuang)始人(ren)、此前(qian)曾任安進中國總(zong)經理(li)的(de)李(li)怡平(ping)(James Li)被(bei)任命(ming)為(wei)藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)諾(nuo)公(gong)司首席執行官。

而藥明康德方面選擇與朱諾治療公司合作，也并非其首次在在免疫細胞治療領域布局。早在2015年3月，藥明康德便宣布在美國新建CAR-T細胞及相關癌癥免疫細胞療法生產工廠，致力于相關設備生產，并稱新工廠將于2016年年中投入運營。所以本次藥明巨諾CAR-T產品IND獲得國家藥監局批準相信也能為藥明康德帶來不小的收益，以及增強藥明康德在免疫細胞領域進一步布局的信心。

而Juno在(zai)(zai)美國是研究CAR-T的(de)(de)三巨頭之一(yi)。在(zai)(zai)其CAR-T療(liao)法(fa)JCAR015的(de)(de)II期臨(lin)(lin)床試驗中，曾出(chu)現兩次患者死(si)亡事件， 并最(zui)終(zhong)被Juno 叫停，其后將重點(dian)轉向JCAR017。不(bu)過Juno并未一(yi)蹶不(bu)振(zhen)。2017 年(nian) 12 月(yue)，Juno 公布的(de)(de)最(zui)新臨(lin)(lin)床數據顯示，JCAR017 在(zai)(zai)治(zhi)(zhi)療(liao)復發或難治(zhi)(zhi)的(de)(de) B 細(xi)胞非霍(huo)奇金淋巴瘤中表現出(chu)色，預計將于今(jin)年(nian)向 FDA 提(ti)出(chu)申(shen)請，在(zai)(zai)年(nian)底(di)前獲得(de)上(shang)市批準。在(zai)(zai)2018年(nian)1月(yue)，Juno被新基以(yi)90億美元收購(gou)。

而根據2017年(nian)12月原CFDA發布(bu)的《細胞治療產(chan)品(pin)(pin)(pin)研(yan)究與評價技術(shu)指導原則（試(shi)行(xing)）》也表示，CAR-T產(chan)品(pin)(pin)(pin)放(fang)行(xing)可參考國外已(yi)上市品(pin)(pin)(pin)種(zhong)，這也為CAR-T產(chan)品(pin)(pin)(pin)在國內(nei)盡快(kuai)上市打開了綠燈。