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來自中山大學腫瘤防治中心的張力教授將從四個方面介紹中國免疫治療臨床研究

一(yi)、全球腫瘤免疫治療臨床研究概況(kuang)

二、進口腫(zhong)瘤免疫治療藥物中國(guo)研究現狀(zhuang)與策(ce)略

三、國產腫瘤免(mian)疫治(zhi)療藥物中國研究現狀與策(ce)略(lve)

四、中國免疫治療(liao)臨床研(yan)究存在的問題與機遇

今天就前兩項給大(da)家(jia)做整理和(he)(he)介紹(shao)，明天介紹(shao)國(guo)產(chan)腫瘤(liu)免疫治療藥(yao)物和(he)(he)臨床(chuang)研究存在的(de)問題與機遇。

一、全球腫瘤免疫治療臨床研究概況

當前，全球腫瘤免疫治療都集中于免疫檢查點抑制劑方面。免疫檢查點抑制劑在多個瘤種獲批適應癥，獲批腫瘤包括黑色素瘤、NSCLC、腎細胞癌、梅克爾細胞癌、膀胱癌、頭頸鱗癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌、肝癌等。

免(mian)疫檢查點抑(yi)制(zhi)劑獲批(pi)主要是在(zai)美(mei)國、歐盟、日本(ben)等三(san)個(ge)國家(jia)或地區。2011年第一個(ge)抑(yi)制(zhi)劑Ipilimumab在(zai)美(mei)國獲批(pi)后，在(zai)歐盟、日本(ben)也都(dou)相繼獲批(pi)適(shi)應(ying)癥。此外(wai)，韓國批(pi)準了Nivolumab適(shi)應(ying)癥。遺憾的是，中國目前尚未批(pi)準這些適(shi)應(ying)癥。

張教授總結了ClinicalTrials.gov網站上全(quan)球注冊的(de)臨床免疫治(zhi)療研(yan)究，得到的(de)數據顯示，截(jie)止2017年8月，全(quan)球的(de)臨床免疫研(yan)究1707項(xiang)，其中(zhong)(zhong)美(mei)國為1017項(xiang)，歐(ou)洲(zhou)為412項(xiang)，中(zhong)(zhong)國為246項(xiang)。

免(mian)疫治(zhi)療(liao)成為腫瘤治(zhi)療(liao)研究(jiu)的熱點領域，一(yi)方面是有治(zhi)療(liao)需求，另一(yi)方面是因為免(mian)疫治(zhi)療(liao)是最(zui)賺錢的領域。有數據顯(xian)示，2016年全(quan)球腫瘤免(mian)疫治(zhi)療(liao)市場規模為619億美(mei)元，到(dao)2021年預計增長到(dao)1193.9億美(mei)元。

截止2018年3月5日，ClinicalTrials.gov全球注(zhu)冊的免(mian)疫檢(jian)查點抑制劑治療研(yan)(yan)究(jiu)有(you)1941項(xiang)，中國只有(you)86項(xiang)；在國內，chinadrugtrals.org.cn注(zhu)冊的研(yan)(yan)究(jiu)中，進口免(mian)疫檢(jian)查點抑制劑研(yan)(yan)究(jiu)有(you)46項(xiang)，國產(chan)抑制劑的研(yan)(yan)究(jiu)為40項(xiang)。

在(zai)全球1947項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)進(jin)口(kou)免疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑(yi)(yi)制劑(ji)(ji)研(yan)究中(zhong)，Pembrolizumab研(yan)究為736項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，Nivolumab為634項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，Durvalumab為238項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，Atezolizumab為233項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，Avelumab為106項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。在(zai)中(zhong)國(guo)的46項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)進(jin)口(kou)免疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑(yi)(yi)制劑(ji)(ji)研(yan)究中(zhong)，Nivolumab研(yan)究最多，為17項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，Pembrolizumab為7項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，Durvalumab為7項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，Atezolizumab為13項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，Avelumab為2項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。中(zhong)國(guo)的40項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)產免疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑(yi)(yi)制劑(ji)(ji)研(yan)究中(zhong)，JS-001研(yan)究為13項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，SHR-1210為12項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，BGB-A317為11項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，IBI308為4項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。

二、進口腫(zhong)瘤免疫治療(liao)藥(yao)物(wu)中(zhong)國研究現狀與(yu)策略

Nivolumab在中國的研究

中國開展了十多項Nivolumab的臨床研究，最主要是在肺癌中進行，還有在肝癌、胃癌、頭頸癌、胸膜間皮瘤、非實體瘤等。中國有4項Ipilimumab臨床研究，其中1項為I期研究，另外3項III期研究分別針對黑色素瘤、SCLC、NSCLC。

CheckMate078是中國的Nivolumab二線注冊臨床試驗，已經遞交(jiao)(jiao)了中國的新藥上市申請（NDA）。該(gai)研究結果達到研究終(zhong)點(dian)，Nivolumab于2017年(nian)11月(yue)遞交(jiao)(jiao)CFDA審批，預計于2018年(nian)獲批，成為(wei)國內首(shou)個上市PD-1抑制劑。

中國正(zheng)在參(can)與的國際(ji)多(duo)中心研究CheckMate722是首(shou)個針對EGFR突(tu)變患(huan)者TKI耐藥(yao)后T790M陰性患(huan)者的免疫(yi)治療(liao)(liao)(liao)大型研究，首(shou)個Nivolumab聯合Ipilimumab治療(liao)(liao)(liao)驅動(dong)基因陽性的研究，也是首(shou)個Nivolumab聯合化(hua)療(liao)(liao)(liao)治療(liao)(liao)(liao)驅動(dong)基因陽性的研究。

中(zhong)國(guo)肝(gan)(gan)炎(yan)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)較(jiao)多，以往(wang)免(mian)疫(yi)治療的臨床研(yan)(yan)究(jiu)是將肝(gan)(gan)炎(yan)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)排除。CheckMate870研(yan)(yan)究(jiu)是NSCLC二線治療安全性(xing)單(dan)臂研(yan)(yan)究(jiu)，允許(xu)肝(gan)(gan)炎(yan)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)入組，這對(dui)中(zhong)國(guo)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)很有意義。CheckMate459是肝(gan)(gan)癌二線治療研(yan)(yan)究(jiu)，Nivolumab與索拉(la)菲尼頭對(dui)頭III期研(yan)(yan)究(jiu)，是結合中(zhong)國(guo)情況進行的研(yan)(yan)究(jiu)。

Pembrolizumab在中國(guo)的研究

Pembrolizumab在中國(guo)開展的研究較少，涉及(ji)腫(zhong)瘤(liu)主要(yao)是肺癌(ai)(ai)、肝(gan)癌(ai)(ai)、胃(wei)癌(ai)(ai)、胃(wei)食管交界腫(zhong)瘤(liu)、黑色素(su)瘤(liu)等。

這些研究中，Keynote042是在PD-L1陽性的晚期或轉移性NSCLC初治患者中比較Pembrolizumab與鉑類化療的隨機、開放性、III期總生存期研究；Keynote033是一項在既往接受過治療的NSCLC受試者中評價Pembrolizumab與多西他賽的多國家、多中心、III期、隨機開放性臨床試驗；Keynote407是針對轉移性鱗癌NSCLC患者，對比化療聯合免疫與單用化療的III期研究。

Durvalumab在中國的研究

Durvalumab在(zai)(zai)中國的研(yan)究(jiu)主要針(zhen)對肺癌(ai)、膀胱癌(ai)、肝癌(ai)，以III期臨床研(yan)究(jiu)為主。Durvalumab在(zai)(zai)NSCLC的研(yan)究(jiu)正在(zai)(zai)招募中，選擇cut-off值為25%作為PD-L1陽(yang)性，研(yan)究(jiu)中包括(kuo)CTL4聯合(he)PD-1的聯合(he)治療(liao)。Durvalumab在(zai)(zai)SCLC的研(yan)究(jiu)也在(zai)(zai)招募中，采用了(le)CTL4聯合(he)PD-1的治療(liao)。

Atezolizumab在中國的研究

Atezolizumab在中(zhong)國(guo)也有十多項研究，主(zhu)要針對肺癌、膀(bang)胱(guang)癌、腺(xian)癌、卵巢癌、腎癌。

Atezolizumab在(zai)(zai)NSCLC的2/3線研究正在(zai)(zai)招募(mu)中(zhong)；在(zai)(zai)NSCLC一線治療中(zhong)選擇PD-L1高表達患(huan)者的研究也(ye)在(zai)(zai)招募(mu)中(zhong)；在(zai)(zai)NSCLC（非鱗癌）一線治療的研究中(zhong)，采用Atezolizumab與培美曲塞、順鉑聯(lian)合。

Avelumab在中國的研究

Avelumab在(zai)中國的2項研究(jiu)分(fen)別針對肺癌(ai)、食管癌(ai)。

小結

這些進口(kou)抑制(zhi)劑在中(zhong)國的研究主(zhu)要針對大瘤種(zhong)，也選擇了中(zhong)國相(xiang)關的疾病，如食(shi)管癌、胃癌、肝(gan)癌等。

46項進口的PD-1/PD-L1抑制劑臨床研究中，有22項肺癌相關研究，占了近一半。這可能是由于中國肺癌患者較多，而且肺癌是一個較大的市場。