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   腫瘤(liu)(liu)疾病成為威脅人(ren)類身心(xin)健康的(de)一大(da)“殺手”，全(quan)球有(you)近1/6的(de)死亡是由癌癥造成，因此(ci)，世(shi)界上許多醫學(xue)方面的(de)科學(xue)家都(dou)在(zai)致力于惡(e)性腫瘤(liu)(liu)的(de)發病機理(li)及如何治(zhi)療等方面的(de)研究。腫瘤(liu)(liu)免疫(yi)療法新秀出爐，溶瘤(liu)(liu)病毒(du)為腫瘤(liu)(liu)免疫(yi)療法重(zhong)要方向，未來市場潛力巨大(da)。

   據《2015全球癌癥統計》數據顯示，2012年全球新增約1410萬例癌癥病例，癌癥死亡人數達820萬。預計到2025年，全球每年新增癌癥病例數將高達2449萬例。且2007年抗腫瘤藥物超過降血脂藥物，銷售規模一直處于全球醫藥市場的首位，從2010年的564億美元增至2016年的912億美元，2014-2016年市場規模分別為754億美元、789億美元、912億美元，同比增長分別為11.7%、4.6%、15.5%，預計未來仍有12%的增速，并遠高于處方藥的6%的增速。

   在癌癥治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)手(shou)段中，免疫療(liao)(liao)(liao)法是最(zui)受關注，具有(you)療(liao)(liao)(liao)效好(hao)，副(fu)作用小和防止復(fu)發(fa)等優(you)點。免疫療(liao)(liao)(liao)法的(de)出現不僅(jin)在革(ge)命性(xing)地改(gai)變癌癥治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)標準，同時也(ye)革(ge)命性(xing)地改(gai)變了治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)癌癥的(de)理念，被稱為繼傳統化療(liao)(liao)(liao)藥物、靶向治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)腫(zhong)瘤治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)第三次革(ge)命。

自1986年(nian)第一個癌(ai)癥(zheng)免疫(yi)(yi)治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物獲批以(yi)來，截至2017年(nian)，已有26個腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫(yi)(yi)治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物獲批。近幾年(nian)，幾款臨(lin)床效果(guo)顯著的(de)免疫(yi)(yi)治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物，促進(jin)了腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫(yi)(yi)治療(liao)(liao)市(shi)場規(gui)模的(de)迅速(su)增長。據(ju)Zion Market Research數據(ju)顯示，2016年(nian)全(quan)球腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫(yi)(yi)治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物市(shi)場規(gui)模達430億美(mei)元，隨著新的(de)免疫(yi)(yi)療(liao)(liao)法藥(yao)(yao)物不斷進(jin)入市(shi)場和(he)現(xian)有藥(yao)(yao)物新適應癥(zheng)不斷獲批，西南(nan)證券，預估未(wei)來仍有14.6%的(de)增速(su)，2022年(nian)有望達千(qian)億美(mei)元，并將占(zhan)據(ju)抗癌(ai)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)物市(shi)場的(de)一半以(yi)上。

溶(rong)瘤病毒為腫瘤免疫(yi)療(liao)法新秀

   ;溶瘤(liu)(liu)(liu)病毒目前已經被大眾接(jie)受作(zuo)為(wei)腫瘤(liu)(liu)(liu)免(mian)疫治(zhi)療(liao)的重要分支(zhi)，相較于其他腫瘤(liu)(liu)(liu)免(mian)疫治(zhi)療(liao)，溶瘤(liu)(liu)(liu)病毒具有殺傷效率高、靶向(xiang)性好、副作(zuo)用小、多種殺傷腫瘤(liu)(liu)(liu)途(tu)徑避免(mian)耐藥性和成(cheng)本低廉等(deng)優勢(shi)。

近幾十年(nian)，隨著研究的(de)(de)(de)不斷深入科(ke)學工作者(zhe)們(men)不斷提高(gao)溶瘤(liu)病(bing)毒(du)對(dui)腫瘤(liu)的(de)(de)(de)靶(ba)向性，降低其對(dui)正常細胞(bao)的(de)(de)(de)危害，提高(gao)安全性。另外(wai)，隨著對(dui)癌癥(zheng)特征(zheng)的(de)(de)(de)不斷研究和病(bing)毒(du)改造技(ji)術的(de)(de)(de)不斷成熟(shu)，靶(ba)向性更好、殺傷效(xiao)率(lv)更高(gao)的(de)(de)(de)新(xin)的(de)(de)(de)溶瘤(liu)病(bing)毒(du)品種(zhong)也(ye)不斷涌現。

目(mu)前已獲(huo)批和處于III期臨(lin)床(chuang)的(de)溶(rong)瘤(liu)病毒產(chan)(chan)品(pin)已達9種，其中獲(huo)批上(shang)(shang)市(shi)的(de)有2004年(nian)拉(la)脫維(wei)亞(ya)獲(huo)批用(yong)(yong)(yong)于治療(liao)黑(hei)色素瘤(liu)的(de)RIGVIR、2005年(nian)中國獲(huo)批用(yong)(yong)(yong)于治療(liao)頭頸癌的(de)Oncorine（安科瑞）、2015年(nian)FDA獲(huo)批用(yong)(yong)(yong)于治療(liao)晚期黑(hei)色素瘤(liu)的(de)T-vec（Talimogene laherparepvec,Imlygic），T-vec也是目(mu)前FDA批準上(shang)(shang)市(shi)的(de)唯一一個溶(rong)瘤(liu)病毒產(chan)(chan)品(pin)。另外有6個溶(rong)瘤(liu)病毒產(chan)(chan)品(pin)處于III期臨(lin)床(chuang)研究階段，其中三個獲(huo)得(de)FDA孤兒藥(yao)資格認證。

溶瘤病(bing)毒聯(lian)用或療效(xiao)突破

T-vec雖然獲FDA批準治(zhi)療晚期黑(hei)色素瘤，但僅(jin)有不到10%的(de)(de)黑(hei)色素瘤患者適用治(zhi)療，主要因為(wei)黑(hei)色素瘤患者很少可(ke)能達到晚期重癥(zheng)狀態(tai)，2015年(nian)(nian)(nian)后(hou)治(zhi)療黑(hei)色素瘤臨床效果更好的(de)(de)新藥(yao)Yervoy、Opdivo、Keytruda連(lian)續獲批，且(qie)醫護人員(yuan)對(dui)于基因工程(cheng)改造病毒這一全新的(de)(de)癌癥(zheng)治(zhi)療方法(fa)接受需要時間。使得T-vec每年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)實際銷售額并不高。Tvec上市后(hou)經過半年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)推廣(guang)，2016年(nian)(nian)(nian)第二季度后(hou)銷售趨穩。2017年(nian)(nian)(nian)T-vec的(de)(de)銷售額僅(jin)為(wei)4233萬美元。

但是，溶(rong)瘤(liu)病毒(du)療法的安(an)全性(xing)和殺傷(shang)效(xiao)率(lv)，使(shi)得其在腫瘤(liu)聯(lian)(lian)合用藥領(ling)域存(cun)在巨大(da)的市場潛力。近期溶(rong)瘤(liu)病毒(du)與其他抗(kang)癌(ai)藥物的聯(lian)(lian)合用藥上，聯(lian)(lian)合免(mian)疫檢查抑制等(deng)方面(mian)都顯(xian)現出良好(hao)的抗(kang)腫瘤(liu)效(xiao)果(guo)。甚至在PD-1抑制劑治療效(xiao)果(guo)不佳的三陰性(xing)乳(ru)腺癌(ai)和腦瘤(liu)中也顯(xian)示出良好(hao)的抗(kang)腫瘤(liu)效(xiao)果(guo)，治療三陰性(xing)乳(ru)腺癌(ai)治愈率(lv)達90%，顛覆了業內對溶(rong)瘤(liu)病毒(du)治療效(xiao)果(guo)不看好(hao)的傳統認識。

T-Vec與PD-1抑制(zhi)(zhi)劑聯(lian)合治(zhi)療晚期(qi)惡性黑(hei)色素的治(zhi)療有效率翻倍，達62%，疾(ji)病控制(zhi)(zhi)率達76%，且副作用小。

溶瘤病毒市場潛力已(yi)獲(huo)高度重視

溶(rong)(rong)瘤病(bing)(bing)毒(du)(du)或成為PD-1抑制劑最佳伴侶(lv)，全球市場有望(wang)達9億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，目前已(yi)上(shang)市的(de)T-vec的(de)年平均費用(yong)約(yue)5.4萬美(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)。而PD-1抑制劑年平均費用(yong)約(yue)15萬美(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，預(yu)計全球峰(feng)(feng)值(zhi)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額(e)為300億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)，假設(she)溶(rong)(rong)瘤病(bing)(bing)毒(du)(du)單用(yong)及聯用(yong)可(ke)以實現與PD-抑制劑覆(fu)蓋(gai)同樣數量的(de)患者，則溶(rong)(rong)瘤病(bing)(bing)毒(du)(du)未來的(de)峰(feng)(feng)值(zhi)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額(e)可(ke)達100萬億(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)。同樣，中國(guo)PD-1抑制劑峰(feng)(feng)值(zhi)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額(e)約(yue)300億(yi)人民幣(bi)，那(nei)么溶(rong)(rong)瘤病(bing)(bing)毒(du)(du)在我國(guo)峰(feng)(feng)值(zhi)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額(e)約(yue)100億(yi)元(yuan)(yuan)(yuan)。

未(wei)來隨著(zhu)聯(lian)合用藥(yao)潛能(neng)的不(bu)(bu)斷釋放(fang)、適應癥的不(bu)(bu)斷擴大和醫(yi)護人員接受程(cheng)度(du)的提高，溶瘤病(bing)毒(du)聯(lian)合用藥(yao)有(you)望復制PD-1抑制劑的發展路徑，那么未(wei)來市場空(kong)間巨大。

目(mu)前溶(rong)瘤(liu)市場潛力已(yi)獲得市場高度重視，近幾(ji)年，大型制藥(yao)公司都(dou)在(zai)通過積極并(bing)購(gou)(gou)、參(can)股與合作開(kai)發等方式布(bu)局(ju)溶(rong)瘤(liu)病(bing)毒治療藥(yao)物，目(mu)前已(yi)有十億美元級(ji)并(bing)購(gou)(gou)頻現，且(qie)重要(yao)的溶(rong)瘤(liu)病(bing)毒收購(gou)(gou)階(jie)段很多都(dou)處于(yu)II期(qi)、III期(qi)階(jie)段，溶(rong)瘤(liu)病(bing)毒藥(yao)物陸續上市可(ke)期(qi)。

溶(rong)瘤(liu)病毒(du)相較(jiao)于其他腫瘤(liu)免(mian)疫療(liao)法(fa)更(geng)具有(you)優勢(shi)且成本更(geng)加廉(lian)價，溶(rong)瘤(liu)病毒(du)有(you)可(ke)能成為繼免(mian)疫檢查點抑(yi)制劑藥物之后的另一重大突破，隨(sui)著臨床研究(jiu)的不斷發展，溶(rong)瘤(liu)病毒(du)市場或迎來(lai)爆發。